| 1 |
6.1 การจัดการทรัพยากรที่จำเป็นสำหรับการบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์ |
|
|
|
| 2 |
6.1.1 มีหน่วยงานที่รับผิดชอบการบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์ที่ชัดเจนในโรงพยาบาล |
เปิด
|
|
|
| 3 |
6.1.2 ผู้ใช้ ผู้ปฏิบัติงาน และผู้ซ่อมบำรุงเครื่องมือทางการแพทย์ต้องมีสมรรถะที่เหมาะสมตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ |
เปิด
|
|
|
| 4 |
6.1.3 สถานที่หรือพื้นที่ปฏิบัติงานบำรุงรักษาเครื่องมือแพทย์ต้องมีการแยกส่วน |
เปิด
|
|
|
| 5 |
6.1.4 เครื่องมือมาตรฐานในงานบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์มีความเหมาะสมเป็นไปตามข้อกำหนดของผู้ผลิต หรือตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ และเครื่องมือมาตรฐานต้องสามารถสอบกลับผลการวัดได้ |
เปิด
|
|
|
| 6 |
6.2 การจัดหาและติดตั้งของเครื่องมือทางการแพทย์ |
|
|
|
| 7 |
6.2.1 เครื่องมือทางการแพทย์ต้องได้รับรองมาตรฐานและมีความปลอดภัยในการใช้งาน โดยผู้ขายต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ |
เปิด
|
|
|
| 8 |
6.2.2 ต้องทดสอบและตรวจสอบการทำงานของเครื่องมือทางการแพทย์ก่อนการตรวจรับ |
เปิด
|
|
|
| 9 |
6.2.3 ต้องมีการขออนุญาตติดตั้งและใช้งานเครื่องมือทางการแพทย์ หากมีข้อกฎหมายกำหนดไว้ |
เปิด
|
|
|
| 10 |
6.2.4 ต้องจัดทำทะเบียนประวัติเครื่องมือทางการแพทย์ที่เป็นปัจจุบัน และมีการประเมินระดับความเสี่ยงของเครื่องมือที่ต้องการการบำรุงรักษา |
เปิด
|
|
|
| 11 |
6.3 การบำรุงรักษาตามรอบเวลาของเครื่องมือทางการแพทย์ |
|
|
|
| 12 |
6.3.1 ต้องจัดทำแผนบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์ตามคำแนะนำของผู้ผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ หรือตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ |
เปิด
|
|
|
| 13 |
6.3.2 ต้องมีการเฝ้าระวัง การตรวจสอบแจ้งเตือนและเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ภายในโรงพยาบาล |
เปิด
|
|
|
| 14 |
6.3.3 การบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์ ต้องครอบคลุมการทดสอบหรือสอบเทียบประสิทธิภาพการทำงาน การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า การทดสอบทางกายภาพภายนอกและฟังก์ชั่นการทำงาน และการบำรุงรักษาตามรอบเวลาเป็นอย่างน้อย |
เปิด
|
|
|
| 15 |
6.3.4 บ่งชี้สถานะบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์อย่างชัดเจนเป็นปัจจุบัน และสามารถสืบค้นหาผลการตรวจสอบย้อนหลังได้ |
เปิด
|
|
|
| 16 |
6.4 การซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขของเครื่องมือทางการแพทย์ |
|
|
|
| 17 |
6.4.1 จัดให้มีกระบวนการจัดการงานซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขของเครื่องมือทางการแพทย์ |
เปิด
|
|
|
| 18 |
6.4.2 ต้องตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัย รวมทั้งปรับเทียบเครื่องมือใหม่ หลังจากซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขแล้วเสร็จ |
เปิด
|
|
|
| 19 |
6.4.3 ผลการซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไข ต้องประกอบไปด้วยคำอธิบายปัญหาและอาการที่เกิดขึ้นของเครื่องมือ หมายเลขอะไหล่ที่ทำการเปลี่ยน ผู้ปฏิบัติงานซ่อมบำรุงและแผนกหรือหน่วยงานที่แจ้งการซ่อมบำรุงเป็นอย่างน้อย |
เปิด
|
|
|
| 20 |
6.5 การยกเลิกการใช้งานเครื่องมือทางการแพทย์ |
|
|
|
| 21 |
6.5.1 จัดให้มีกระบวนการจัดการยกเลิกการใช้งานเครื่องมือทางการแพทย์ โดยต้องมีหลักเกณฑ์ในการตัดสินใจยกเลิกการใช้งานเครื่องมือทางการแพทย์ |
เปิด
|
|
|
| 22 |
6.5.2 ต้องมีบ่งชี้และสถานะการยกเลิกการใช้เครื่องมือทางการแพทย์ |
เปิด
|
|
|
| 23 |
6.5.3 แจ้งหน่วยงานที่เกี่ยวข้องหากมีข้อกฎหมายกำหนดไว้ |
เปิด
|
|
|
